The Power CRA - #thepowerCRA #Consentimiento InformadoThe Power CRA - #thepowerCRA #Consentimiento Informadohttps://www.thepowercra.com/blogs/tag/consentimiento-informadoTue, 26 Dec 2023 00:18:37 -0800http://zoho.com/sites/<![CDATA[La Importancia del Consentimiento Informado según las ICH GCP E6(R2)]]>https://www.thepowercra.com/blogs/post/la-importancia-del-consentimiento-informado-según-las-ich-gcp-e6-r2

 Transparencia en la Investigación Clínica

El consentimiento informado es un pilar fundamental en la ética de la investigación clínica, y su importancia se destaca en las Buenas Prácticas Clínicas ICH GCP E6(R2). Este proceso asegura que los participantes en ensayos clínicos comprendan completamente los riesgos y beneficios antes de tomar la decisión de participar en un ensayo clínico y cuando nos referimos a participantes, es necesario en muchos casos (y es recomendable) involucrar si no es a la familia, al familiar directo del potencial participante porque su entendimiento influirá en su decisión final. 


ICH GCP E6(R2) establece estándares rigurosos para garantizar la integridad y ética de los ensayos clínicos. El consentimiento informado es esencial para cumplir con estos estándares, ya que proporciona una vía transparente de comunicación entre los investigadores y los participantes. Al informar a los participantes de manera clara y comprensible, se los empodera para que tomen decisiones informadas sobre su participación. Al establecer estándares rigurosos, hacemos que este proceso no solo sea un requisito formal, sino un medio para respetar la autonomía y dignidad de los sujetos de investigación.

  "El participante debe de tener la oportunidad de hacer preguntas, aclarar dudas y evaluar si su participación se ajusta a sus valores y preferencias" 

Esto contribuye a la protección de los derechos y el bienestar de los participantes, nuevamente, uno de los principios fundamentales de las ICH GCP E6(R2).


¿Qué sucede cuando ocurre una mala práctica en la obtención del consentimiento informado? 


Tomemos nota al siguiente caso: "Estudio clínico de fase 3 para evaluar una nueva alternativa de tratamiento contra la diabetes mellitus tipo 2 a través de una dosis única semanal de un medicamento oral". Debido a lo innovador del tratamiento y a los excelentes resultados difundidos en la fase 2, los investigadores omitieron divulgar adecuadamente los posibles efectos secundarios graves asociados con el medicamento, centrándose principalmente en los beneficios potenciales. El ensayo clínico en términos de reclutamiento alcanzó el éxito esperado.


Sin embargo, los participantes no fueron plenamente conscientes de los riesgos involucrados, lo que comprometió su capacidad para tomar decisiones informadas sobre su participación. A todas luces, esta mala práctica no solo viola los principios éticos de la investigación clínica, sino que también pone en peligro la seguridad y el bienestar de los participantes pues la omisión de información completa sobre los posibles efectos secundarios graves tuvo consecuencias directas en la capacidad de los participantes para tomar decisiones informadas y evaluar adecuadamente los beneficios y riesgos de participar en el ensayo clínico. 

  "La transparencia sobre los riesgos potenciales es esencial en el proceso del consentimiento informado y su omisión constituye una falta ética que socava la integridad de la investigación clínica" 

Profundizamos un poco más. Este tipo de mala práctica no solo afecta a los participantes individuales, sino que también socava la confianza en la investigación clínica en general. Ya mencionamos que la integridad del proceso de consentimiento informado es esencial para mantener la ética en la investigación. Cuando se produce una mala práctica, el impacto se extiende más allá de los participantes directos, erosionando la credibilidad de la investigación y potencialmente desalentando la participación en futuros estudios.


Como Monitor Clínico, debemos de ser muy concienzudos en la revisión del proceso del consentimiento informado que realizan todos los sujetos que participan en un estudio clínico ya sea que este haya sido aleatorizado o haya sido una falla de selección (screen failure). Hay indicadores o “señales” que nos alertan sobre una posible deficiencia o mala práctica en el proceso de obtención del consentimiento informado de los sujetos participantes que pueden ser identificados a través de un seguimiento y revisión cuidadosa de la documentación y los procesos del estudio. Algunos indicadores potenciales de deficiencia o mala práctica podrían incluir:


1. Documentación incompleta o ambigua: Si la documentación del consentimiento informado es incompleta, confusa o carece de detalles sobre los riesgos y beneficios, podría indicar una falta de diligencia en la comunicación de la información esencial.

 

2. Firmas ante-datadas o falta de firma del investigador: Si se observan firmas que parecen haber sido colocadas antes de que se completara el proceso de consentimiento o si falta la firma del investigador responsable, podría indicar una irregularidad en el proceso.

 

3. Ausencia de constancia de la comprensión del participante: Si no hay evidencia de que se haya validado la comprensión del participante durante el proceso de consentimiento, podría ser un indicio de que no se le brindó la oportunidad adecuada para hacer preguntas o aclaraciones.

 

4. Quejas o retiros anticipados de participantes: Si hay un patrón de quejas por parte de los participantes o retiros inesperados del estudio, podría indicar que la información proporcionada durante el consentimiento informado en la visita de screening no fue adecuada o que se produjo algún tipo de presión indebida.

 

5. Inconsistencias en la documentación del proceso de consentimiento: Si existen discrepancias entre los documentos de consentimiento firmados y la documentación del proceso de consentimiento, como las notas de las discusiones con los participantes, podría señalar problemas en la integridad del proceso.

 

6. Falta de evidencia de capacitación del personal: Si no hay registros de la capacitación del personal involucrado en el proceso de consentimiento, podría indicar una falta de preparación adecuada para comunicar de manera efectiva la información del estudio a los participantes.

 

7. Patrón del tiempo de duración del proceso de consentimiento informado: Si vemos que todos los participantes tienen un mismo tiempo de duración del proceso de consentimiento informado o la duración del mismo es significativamente corta.

 

Estos indicadores pueden alertar a los CRAs sobre posibles problemas en la obtención del consentimiento informado y motivar acciones adicionales, como la comunicación con el equipo de investigación, el escalamiento con el gerente del estudio o al área de calidad.

 

Finalmente, es importante subrayar que la obtención del consentimiento informado no solo es considerada como un proceso legal y ético, sino también como una herramienta para construir confianza entre investigadores y participantes. 

]]>Sat, 09 Dec 2023 21:59:07 -0500<![CDATA[Información Asimétrica y sus consecuencias en un Ensayo Clínico]]>https://www.thepowercra.com/blogs/post/información-asimétrica-y-sus-consecuencias-en-un-ensayo-clínico

¿Porqué abandonar un Ensayo Clínico?

Uno de los aspectos fundamentales para que un paciente participe en un ensayo clínico es su aceptación a participar del mismo de una manera libre y voluntaria a sabiendas de que se le ha brindado toda la información disponible del ensayo en particular (aunque las guías de las buenas prácticas clínicas establecen información relevante), y que en base a esa información tenga la seguridad de que su participación podría generarle el beneficio terapéutico que no consiguió en una atención médica estándar. Teniendo en cuenta que una persona que desea participar en un ensayo clínico por lo general lo hace voluntariamente porque espera recibir un beneficio terapéutico, es un deber de la industria farmacéutica brindarle toda la información disponible posible para así acortar las fuertes asimetrías informativas que existen en este sector. Cuando un paciente acude a un médico investigador por un problema de salud tras un diagnóstico conocido en donde no hay beneficio terapéutico con el tratamiento estándar, normalmente el médico investigador le presenta al paciente una alternativa de tratamiento que en este caso es a través de un ensayo clínico. 
Dependiendo del grado de agresividad y las opciones terapéuticas que existan en el mercado, algunos pacientes querrán participar del ensayo clínico y, luego de una revisión exhaustiva de lo que implica su participación con una posterior aceptación firmando el formulario de consentimiento informado, damos por hecho de que el paciente está lo “suficientemente informado” para iniciar con los procedimientos a realizarse en un ensayo clínico en particular.                               

Sin embargo, ¿podemos asegurar que con la información proporcionada del ensayo clínico garantizaremos que el paciente participe durante el tiempo en que fue diseñado el protocolo?

Debemos tener en cuenta que, sin la participación de pacientes en un ensayo clínico, será imposible determinar la seguridad y eficacia de un medicamento que finalmente queremos poner a disposición de la comunidad, por ende, resulta relevante que los pacientes que estén participando en un ensayo clínico participen desde el inicio hasta el final y no existan abandonos prematuros que puedan poner en riesgo la calidad de la información que se está generando. Una de las principales causas de abandono de un paciente de un ensayo clínico probablemente se deba a su insatisfacción debido a que no pudo encontrar el beneficio terapéutico que al ingresar al ensayo esperó encontrar en un determinado tiempo. Podríamos inferir que existió una información asimétrica de selección adversa, puesto que el paciente decidió abandonar el ensayo debido a la escasez o mala calidad de la información que tuvo disponible. Otra causa que puede causar el abandono de un paciente es la existencia de un riesgo moral derivado de la existencia de una información asimétrica. 

Este riesgo moral puede ser evidenciado en la práctica como un comportamiento oportunista de un investigador en proporcionarle información al paciente que en cierta medida “juegue” a su favor para obtener la aceptación de participación en el ensayo clínico por parte del paciente. Una alta tasa de abandono de pacientes de un ensayo clínico nos puede dar luces de que algo desde un inicio no se hizo bien, y ese inicio es con la calidad de información que se les brinda a los pacientes en el momento del proceso de consentimiento informado. Una alta tasa de abandono de pacientes puede poner en tela de juicio la calidad de la información que se está generando en un centro de investigación o país y hasta puede generar que toda la data colectada en un ensayo clínico sea declarada no relevante o inválida por la autoridad regulatoria. 

Como el comportamiento de una de las partes, por lo general el investigador, resulta inobservable para el otro, por lo general el paciente, el formulario de consentimiento informado debería de incluir las condiciones adecuadas para asegurar su cumplimiento o al menos un determinado nivel de eficacia. La solución general a un problema de riesgo moral y en general para una información asimétrica no solo pasa por diseñar un determinado tipo de “contrato” representado por el formulario de consentimiento informado que regule, de una manera eficiente, la relación investigador - paciente, si no también en proporcionar al paciente información clara y concisa de la regulación vigente tanto de los comités de ética como del ministerio de salud. Esto permitirá alcanzar los resultados esperados por ambos con total transparencia, a sabiendas de que existe un grado de incertidumbre terapéutica con el medicamento en investigación que tanto investigador como paciente deben de saber por igual. 

Muchos factores pueden intervenir en el abandono prematuro de un paciente de un ensayo clínico, pero un punto importante a considerar es que un paciente bien informado es un paciente que difícilmente abandonará un ensayo clínico.


REFERENCIAS

  • U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) & Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) (2018). E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1) Guidance for Industry. Recuperado de https://www.fda.gov/media/93884/download.
]]>Fri, 21 Aug 2020 01:11:32 -0500<![CDATA[Es tiempo de decidir: El Consentimiento Informado]]>https://www.thepowercra.com/blogs/post/es-tiempo-de-decidir-el-consentimiento-informado

El consentimiento

Estamos de acuerdo cuando afirmamos que toda persona que desea participar en un ensayo clínico lo debe de hacer de una manera libre y por voluntad propia, y que esto ocurrirá cuando sí y solo sí haya recibido toda la información del ensayo clínico en cuestión. El consentimiento informado es un derecho del participante en donde debe expresar su libre conformidad antecedida de la información pertinente que le permita decidir su aceptación para someterse a una intervención médica (Agon, 2017).  


Y cuando nos referimos a información pertinente no solo nos referimos a los potenciales beneficios que pueda recibir, sino también a los riesgos que pueda enfrentar y estos comprenden desde una gripe leve hasta una incapacidad e incluso la muerte. El consentimiento informado como tal no debe considerarse como la sola aceptación de participar en un ensayo clínico plasmada mediante la firma por parte del participante y el médico en un documento. Es, como mandan las buenas prácticas clínicas, un proceso que va más allá de la revisión de un documento; es entablar un diálogo cordial y profesional con el participante y hacerle saber que luego de evaluar las alternativas comerciales que se encuentran disponibles para mejorar su salud, se concluye que la mejor opción para atacar a la enfermedad es mediante su participación en un ensayo clínico.

Si bien es cierto, el formulario de consentimiento informado incluirá información como el objetivo del estudio, el nombre y la forma de asignación del tratamiento, la duración, procedimientos, riesgos, beneficios, compensación, etc., que a todas luces parecería que es información clara y suficiente para que una persona participe, en algunos casos (si no son en la mayoría), la persona necesitará recibir un consejo familiar o amical, y darle el tiempo suficiente para que la persona decida o no participar en un ensayo clínico es darle la oportunidad para que lo converse y revise con alguien de su entera confianza, y eso probablemente sea el mayor desafío al que se enfrentan los investigadores al momento de reclutar participantes. El miedo a que la persona interesada en participar de un ensayo clínico no regrese más al centro de investigación. 

Habrá una mayor tendencia a que un participante ingrese a un ensayo clínico siempre que este ofrezca un potencial beneficio al participante

Rezan las buenas prácticas clínicas que antes de obtener el consentimiento informado, el investigador debe de dar a la persona tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo. (E6[R2] Good Clinical Practice, 2018). Sin embargo, esta guía no es específica en el sentido de qué entendemos por “tiempo suficiente” luego de presentarle el ensayo clínico a la persona interesada. Se dice que dependerá de la terapia, de si es tratamiento o vacuna. Suarez-Obando (2016) refiere que habrá una mayor tendencia a que un participante ingrese a un ensayo clínico siempre que este ofrezca un potencial beneficio al participante. Sin embargo, no se debería de sacar provecho del estado de vulnerabilidad del participante por el solo hecho de su búsqueda de beneficio terapéutico. 


Como monitor clínico, es importante ver plasmado en el documento fuente que el investigador dio tiempo suficiente y absolvió dudas a la persona antes de su aceptación de participación. Nos gustaría ver información como “participante se lleva copia del consentimiento informado para revisión” o “participante revisará información con familiar y vendrá en los siguientes días” entre otras similares. En algunos casos (en muy pocos diría) he tenido la oportunidad de revisar una información similar, sin embargo, no se trata de gustos, se trata de que el documento fuente haga referencia al proceso de consentimiento informado alineado a las buenas prácticas clínicas y a la regulación local/internacional. Como monitor clínico, siempre vamos a querer saber cuánto tiempo empleó la persona para decidir enrolarse en un ensayo clínico. Esto lo podemos conversar con el investigador durante nuestros contactos remotos o durante nuestras visitas al centro de investigación. 


REFERENCIAS

  • Agón, J. (2017). El consentimiento informado y el derecho a la Información del paciente: consideraciones cenerales. (pp. 23-26) En Consentimiento Informado y responsabilidad médica.  España: Wolkers Kluwer
  • Suarez-Obando (2016). Consentimiento informado como criterio de inclusión. ¿Confusión conceptual, manipulación, discriminación o coerción? Persona y Bioética, 20(2), 244-256
  • U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) & Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) (2018). E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1) Guidance for Industry. Recuperado de https://www.fda.gov/media/93884/download.



]]>Tue, 02 Jun 2020 22:31:13 -0500