Transparencia en la Investigación Clínica
El consentimiento informado es un pilar fundamental en la ética de la investigación clínica, y su importancia se destaca en las Buenas Prácticas Clínicas ICH GCP E6(R2). Este proceso asegura que los participantes en ensayos clínicos comprendan completamente los riesgos y beneficios antes de tomar la decisión de participar en un ensayo clínico y cuando nos referimos a participantes, es necesario en muchos casos (y es recomendable) involucrar si no es a la familia, al familiar directo del potencial participante porque su entendimiento influirá en su decisión final.
ICH GCP E6(R2) establece estándares rigurosos para garantizar la integridad y ética de los ensayos clínicos. El consentimiento informado es esencial para cumplir con estos estándares, ya que proporciona una vía transparente de comunicación entre los investigadores y los participantes. Al informar a los participantes de manera clara y comprensible, se los empodera para que tomen decisiones informadas sobre su participación. Al establecer estándares rigurosos, hacemos que este proceso no solo sea un requisito formal, sino un medio para respetar la autonomía y dignidad de los sujetos de investigación.
"El participante debe de tener la oportunidad de hacer preguntas, aclarar dudas y evaluar si su participación se ajusta a sus valores y preferencias"
Esto contribuye a la protección de los derechos y el bienestar de los participantes, nuevamente, uno de los principios fundamentales de las ICH GCP E6(R2).
¿Qué sucede cuando ocurre una mala práctica en la obtención del consentimiento informado?
Tomemos nota al siguiente caso: "Estudio clínico de fase 3 para evaluar una nueva alternativa de tratamiento contra la diabetes mellitus tipo 2 a través de una dosis única semanal de un medicamento oral". Debido a lo innovador del tratamiento y a los excelentes resultados difundidos en la fase 2, los investigadores omitieron divulgar adecuadamente los posibles efectos secundarios graves asociados con el medicamento, centrándose principalmente en los beneficios potenciales. El ensayo clínico en términos de reclutamiento alcanzó el éxito esperado.
Sin embargo, los participantes no fueron plenamente conscientes de los riesgos involucrados, lo que comprometió su capacidad para tomar decisiones informadas sobre su participación. A todas luces, esta mala práctica no solo viola los principios éticos de la investigación clínica, sino que también pone en peligro la seguridad y el bienestar de los participantes pues la omisión de información completa sobre los posibles efectos secundarios graves tuvo consecuencias directas en la capacidad de los participantes para tomar decisiones informadas y evaluar adecuadamente los beneficios y riesgos de participar en el ensayo clínico.
"La transparencia sobre los riesgos potenciales es esencial en el proceso del consentimiento informado y su omisión constituye una falta ética que socava la integridad de la investigación clínica"
Profundizamos un poco más. Este tipo de mala práctica no solo afecta a los participantes individuales, sino que también socava la confianza en la investigación clínica en general. Ya mencionamos que la integridad del proceso de consentimiento informado es esencial para mantener la ética en la investigación. Cuando se produce una mala práctica, el impacto se extiende más allá de los participantes directos, erosionando la credibilidad de la investigación y potencialmente desalentando la participación en futuros estudios.
Como Monitor Clínico, debemos de ser muy concienzudos en la revisión del proceso del consentimiento informado que realizan todos los sujetos que participan en un estudio clínico ya sea que este haya sido aleatorizado o haya sido una falla de selección (screen failure). Hay indicadores o “señales” que nos alertan sobre una posible deficiencia o mala práctica en el proceso de obtención del consentimiento informado de los sujetos participantes que pueden ser identificados a través de un seguimiento y revisión cuidadosa de la documentación y los procesos del estudio. Algunos indicadores potenciales de deficiencia o mala práctica podrían incluir:
1. Documentación incompleta o ambigua: Si la documentación del consentimiento informado es incompleta, confusa o carece de detalles sobre los riesgos y beneficios, podría indicar una falta de diligencia en la comunicación de la información esencial.
2. Firmas ante-datadas o falta de firma del investigador: Si se observan firmas que parecen haber sido colocadas antes de que se completara el proceso de consentimiento o si falta la firma del investigador responsable, podría indicar una irregularidad en el proceso.
3. Ausencia de constancia de la comprensión del participante: Si no hay evidencia de que se haya validado la comprensión del participante durante el proceso de consentimiento, podría ser un indicio de que no se le brindó la oportunidad adecuada para hacer preguntas o aclaraciones.
4. Quejas o retiros anticipados de participantes: Si hay un patrón de quejas por parte de los participantes o retiros inesperados del estudio, podría indicar que la información proporcionada durante el consentimiento informado en la visita de screening no fue adecuada o que se produjo algún tipo de presión indebida.
5. Inconsistencias en la documentación del proceso de consentimiento: Si existen discrepancias entre los documentos de consentimiento firmados y la documentación del proceso de consentimiento, como las notas de las discusiones con los participantes, podría señalar problemas en la integridad del proceso.
6. Falta de evidencia de capacitación del personal: Si no hay registros de la capacitación del personal involucrado en el proceso de consentimiento, podría indicar una falta de preparación adecuada para comunicar de manera efectiva la información del estudio a los participantes.
7. Patrón del tiempo de duración del proceso de consentimiento informado: Si vemos que todos los participantes tienen un mismo tiempo de duración del proceso de consentimiento informado o la duración del mismo es significativamente corta.
Estos indicadores pueden alertar a los CRAs sobre posibles problemas en la obtención del consentimiento informado y motivar acciones adicionales, como la comunicación con el equipo de investigación, el escalamiento con el gerente del estudio o al área de calidad.
Finalmente, es importante subrayar que la obtención del consentimiento informado no solo es considerada como un proceso legal y ético, sino también como una herramienta para construir confianza entre investigadores y participantes.