¿Porqué abandonar un Ensayo Clínico?
Dependiendo del grado de agresividad y las opciones terapéuticas que existan en el mercado, algunos pacientes querrán participar del ensayo clínico y, luego de una revisión exhaustiva de lo que implica su participación con una posterior aceptación firmando el formulario de consentimiento informado, damos por hecho de que el paciente está lo “suficientemente informado” para iniciar con los procedimientos a realizarse en un ensayo clínico en particular.
Sin embargo, ¿podemos asegurar que con la información proporcionada del ensayo clínico garantizaremos que el paciente participe durante el tiempo en que fue diseñado el protocolo?
Debemos tener en cuenta que, sin la participación de pacientes en un ensayo clínico, será imposible determinar la seguridad y eficacia de un medicamento que finalmente queremos poner a disposición de la comunidad, por ende, resulta relevante que los pacientes que estén participando en un ensayo clínico participen desde el inicio hasta el final y no existan abandonos prematuros que puedan poner en riesgo la calidad de la información que se está generando. Una de las principales causas de abandono de un paciente de un ensayo clínico probablemente se deba a su insatisfacción debido a que no pudo encontrar el beneficio terapéutico que al ingresar al ensayo esperó encontrar en un determinado tiempo. Podríamos inferir que existió una información asimétrica de selección adversa, puesto que el paciente decidió abandonar el ensayo debido a la escasez o mala calidad de la información que tuvo disponible. Otra causa que puede causar el abandono de un paciente es la existencia de un riesgo moral derivado de la existencia de una información asimétrica.
Como el comportamiento de una de las partes, por lo general el investigador, resulta inobservable para el otro, por lo general el paciente, el formulario de consentimiento informado debería de incluir las condiciones adecuadas para asegurar su cumplimiento o al menos un determinado nivel de eficacia. La solución general a un problema de riesgo moral y en general para una información asimétrica no solo pasa por diseñar un determinado tipo de “contrato” representado por el formulario de consentimiento informado que regule, de una manera eficiente, la relación investigador - paciente, si no también en proporcionar al paciente información clara y concisa de la regulación vigente tanto de los comités de ética como del ministerio de salud. Esto permitirá alcanzar los resultados esperados por ambos con total transparencia, a sabiendas de que existe un grado de incertidumbre terapéutica con el medicamento en investigación que tanto investigador como paciente deben de saber por igual.
Muchos factores pueden intervenir en el abandono prematuro de un paciente de un ensayo clínico, pero un punto importante a considerar es que un paciente bien informado es un paciente que difícilmente abandonará un ensayo clínico.
REFERENCIAS
- U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) & Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) (2018). E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1) Guidance for Industry. Recuperado de https://www.fda.gov/media/93884/download.