El consentimiento
Estamos de acuerdo cuando afirmamos que toda persona que desea participar en un ensayo clínico lo debe de hacer de una manera libre y por voluntad propia, y que esto ocurrirá cuando sí y solo sí haya recibido toda la información del ensayo clínico en cuestión. El consentimiento informado es un derecho del participante en donde debe expresar su libre conformidad antecedida de la información pertinente que le permita decidir su aceptación para someterse a una intervención médica (Agon, 2017).
Y cuando nos referimos a información pertinente no solo nos referimos a los potenciales beneficios que pueda recibir, sino también a los riesgos que pueda enfrentar y estos comprenden desde una gripe leve hasta una incapacidad e incluso la muerte. El consentimiento informado como tal no debe considerarse como la sola aceptación de participar en un ensayo clínico plasmada mediante la firma por parte del participante y el médico en un documento. Es, como mandan las buenas prácticas clínicas, un proceso que va más allá de la revisión de un documento; es entablar un diálogo cordial y profesional con el participante y hacerle saber que luego de evaluar las alternativas comerciales que se encuentran disponibles para mejorar su salud, se concluye que la mejor opción para atacar a la enfermedad es mediante su participación en un ensayo clínico.
Si bien es cierto, el formulario de consentimiento informado incluirá información como el objetivo del estudio, el nombre y la forma de asignación del tratamiento, la duración, procedimientos, riesgos, beneficios, compensación, etc., que a todas luces parecería que es información clara y suficiente para que una persona participe, en algunos casos (si no son en la mayoría), la persona necesitará recibir un consejo familiar o amical, y darle el tiempo suficiente para que la persona decida o no participar en un ensayo clínico es darle la oportunidad para que lo converse y revise con alguien de su entera confianza, y eso probablemente sea el mayor desafío al que se enfrentan los investigadores al momento de reclutar participantes. El miedo a que la persona interesada en participar de un ensayo clínico no regrese más al centro de investigación.
Habrá una mayor tendencia a que un participante ingrese a un ensayo clínico siempre que este ofrezca un potencial beneficio al participante
Rezan las buenas prácticas clínicas que antes de obtener el consentimiento informado, el investigador debe de dar a la persona tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo. (E6[R2] Good Clinical Practice, 2018). Sin embargo, esta guía no es específica en el sentido de qué entendemos por “tiempo suficiente” luego de presentarle el ensayo clínico a la persona interesada. Se dice que dependerá de la terapia, de si es tratamiento o vacuna. Suarez-Obando (2016) refiere que habrá una mayor tendencia a que un participante ingrese a un ensayo clínico siempre que este ofrezca un potencial beneficio al participante. Sin embargo, no se debería de sacar provecho del estado de vulnerabilidad del participante por el solo hecho de su búsqueda de beneficio terapéutico.
Como monitor clínico, es importante ver plasmado en el documento fuente que el investigador dio tiempo suficiente y absolvió dudas a la persona antes de su aceptación de participación. Nos gustaría ver información como “participante se lleva copia del consentimiento informado para revisión” o “participante revisará información con familiar y vendrá en los siguientes días” entre otras similares. En algunos casos (en muy pocos diría) he tenido la oportunidad de revisar una información similar, sin embargo, no se trata de gustos, se trata de que el documento fuente haga referencia al proceso de consentimiento informado alineado a las buenas prácticas clínicas y a la regulación local/internacional. Como monitor clínico, siempre vamos a querer saber cuánto tiempo empleó la persona para decidir enrolarse en un ensayo clínico. Esto lo podemos conversar con el investigador durante nuestros contactos remotos o durante nuestras visitas al centro de investigación.
REFERENCIAS
- Agón, J. (2017). El consentimiento informado y el derecho a la Información del paciente: consideraciones cenerales. (pp. 23-26) En Consentimiento Informado y responsabilidad médica. España: Wolkers Kluwer
- Suarez-Obando (2016). Consentimiento informado como criterio de inclusión. ¿Confusión conceptual, manipulación, discriminación o coerción? Persona y Bioética, 20(2), 244-256
- U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) & Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) (2018). E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1) Guidance for Industry. Recuperado de https://www.fda.gov/media/93884/download.