La prueba de que se lo que tengo que hacer
Un principio de las ICH GCP refiere que cada miembro involucrado en la conducción de un ensayo a clínico debe de ser calificado de acuerdo a su educación, entrenamiento y experiencia para realizar su respectiva tarea (ICH GCP 2.8), y muy aparte que uno de los principales documentos esenciales de todo personal es el curriculum vitae, este no registra los entrenamientos específicos que involucra cada protocolo. Para documentar las capacitaciones de estos y otros temas como proceso de envío de muestras de laboratorio, manejo del CRF, responsabilidades del investigador y un largo etcétera, el centro de investigación utiliza el Training Log.
El training log o registro de entrenamiento es un documento que se utiliza para documentar las capacitaciones y entrenamientos recibidos por el personal de investigación antes y durante la ejecución de un estudio clínico. En alguna oportunidad me comentaron que el uso de este documento no debe estar limitado a estas 2 etapas si no también debería de estar disponible para el “después” de la ejecución, sin embargo, esto hacía parecer que se refería a una “regularización” de un entrenamiento no documentado previamente. El cuestionamiento que podemos hacer a este último enunciado es ¿es posible actualizar un training log una vez que el centro de investigación haya sido cerrado? o sin ir tan lejos, ¿es correcto actualizar el training log registrando entrenamientos pasados no documentados en su oportunidad?
Debido a que ya nuestras guías y regulaciones contemplan que debemos demostrar las capacitaciones que reciben los miembros del staff, resulta primordial tener un adecuado manejo de este documento.
"Cualquier inconsistencia o falta de registro puede ser causal de observación por las entidades regulatorias por las consecuencias que estas falencias podrían generar"
Problemas éticos y de seguridad: Si el personal de investigación no está adecuadamente capacitado, puede haber consecuencias éticas y de seguridad para los participantes del ensayo clínico. Por ejemplo, si los investigadores no están capacitados en la administración adecuada de los tratamientos, los participantes pueden estar expuestos a riesgos innecesarios, es decir, si un investigador no sabe cómo administrar un medicamento correctamente, esto puede llevar a una dosificación incorrecta, lo que podría resultar en efectos secundarios no deseados o incluso en daños a la salud del participante.
Otro ejemplo, si el personal del centro no está capacitado en los procedimientos adecuados de recolección de datos, podría haber errores en la recopilación de la información, lo que podría afectar la validez y la integridad de los resultados del estudio. Asimismo, si el personal de investigación no está capacitado en la identificación y el manejo de efectos secundarios o eventos adversos, puede haber un retraso en la identificación y tratamiento de problemas de seguridad, lo que podría poner en peligro la salud de los participantes.
Acción Reguladora: Si una agencia regulatoria encuentra deficiencias en el registro de un entrenamiento durante una inspección, puede tomar medidas para exigir correcciones y mejoras, por ejemplo, puede requerir que se actualice el training log o que se proporcione capacitaciones adicionales al personal del site.
Retraso en la Aprobación de un Ensayo Cl{nico: ¿El site puede ser auditado y/o inspeccionado antes del inicio de la ejecución de un estudio clínico? No es muy común pero si. Si el ente regulador encuentra deficiencias en el registro de entrenamiento y las considera graves, la agencia podría retrasar o incluso denegar la aprobación de un ensayo clínico hasta que se hayan abordado las deficiencias.
En general, es importante que los monitores clínicos puedan asegurarse de que los entrenamientos estén correctamente registrados y cumplan el principio de ALCOA para garantizar que el personal de investigación esté adecuadamente capacitado y estén en línea con el marco regulatorio y ético del ensayo clínico.