Conociendo tus capacidades
El monitor de ensayos clínicos o CRA es el profesional de las ciencias de la salud capacitado con competencias clínicas para la supervisión de la realización de un ensayo clínico y sirve de vínculo entre el patrocinador y el investigador principal de un centro de investigación y dentro de sus funciones está el de verificar que los derechos y bienestar de los sujetos humanos estén protegidos, los datos obtenidos en el ensayo son exactos, completos y verificables con los documentos fuente y que la realización del ensayo esté de acuerdo con el protocolo y las enmiendas aprobadas, en línea con las buenas prácticas clínicas y con la normativa vigente (Food and Drug Administration [FDA], 2018). Para que un CRA pueda cumplir eficientemente con estas funciones, además de conocimientos, se requieren ciertos atributos que no son inherentes a las personas más son cultivables y pueden ser desarrollados.
Los CRAs deben de tener la capacidad para entender un protocolo de investigación, la visión para predecir el performance de los sites, conocer todos los procedimientos existentes para verificar su “compliance”, prevenir que un centro se desvíe y de darse, realizar un CAPA interno sin antes encontrar exactamente la raíz del problema para que, en teoría, nunca pero nunca más vuelva a ocurrir.
"El CRA de vanguardia debe de adquirir destrezas interpersonales para motivar, estimular y alentar al staff del centro de investigación para cumplir con los objetivos del estudio"
Podemos seguir listando las capacidades que debemos de tener; sin embargo, uno de los atributos que todo CRA debe de tener es el liderazgo.
Si bien es cierto el concepto de liderazgo ha ido variando conforme a la época en que nos encontramos, un concepto muy interesante es el dado por Noel Tichy (como se cita en Hellriegel & Slocum, 2009) donde refiere que el liderazgo es alcanzar algo por medio de otras personas, el cual no hubiera podido ser alcanzado si el líder no hubiera estado presente. Sin embargo, es importante considerar que un líder debe tener implícita la ética en todas sus acciones. Diversos conceptos (Robbins & Judge y Hellriegel & Slocum, 2009) señalaron que el líder auténtico actúa de buena fe y abiertamente en base a sus valores y creencias en el cual sus seguidores lo consideran ético pues comparte información, genera confianza y estimula la comunicación abierta. Hellriegel y Slocum (2009) señalaron que todo líder debe de mostrar los atributos claves que abarcan el liderazgo y estos están centrados en tener siete competencias básicas 1) manejo propio; 2) manejo de la comunicación; 3) manejo de la diversidad; 4) manejo de la ética; 5) manejo transcultural; 6) manejo de equipos; y 7) manejo del cambio. Para el CRA, ¿qué competencia es más importante o cuál debe de desarrollarse más a profundidad para poder ejercer su rol como tal? ¿Es posible desarrollar todas estas capacidades a un mismo nivel?
Quizá el CRA deba tener todas las capacidades descritas anteriormente por que es el líder del proyecto en el centro de investigación, en el que tanto el investigador principal y su staff se apoyarán en caso de surgir dudas y problemas. Pero ¿podemos los CRAs tener desarrolladas esas capacidades al 101%? Si tu respuesta es sí, déjame decirte que estaríamos ante un líder completo, el que toda compañía quisiera tener como CEO. Ancona, Malone, Orlikowski y Senge (2007) desmitifican la figura del líder completo como el ser perfecto que tiene todas las respuestas y refieren que el trabajo del líder no debe consistir en sólo ordenar y controlar, sino en cultivar y coordinar las acciones de los demás y evitar de tratar de controlar todo para todos. Asimismo, resumen al liderazgo como un conjunto de cuatro capacidades: la construcción del sentido, el relacionamiento, el envisionamiento y la inventiva. Revisaremos estas cuatro capacidades y como, si son bien desarrolladas por el CRA, pueden incrementar su potencial en un centro de investigación.
1. Construcción de sentido,
También llamado “sensemaking” y consiste en comprender el sentido del mundo que nos rodea. El CRA debe comprender el contexto en que realizará sus visitas de monitoreo (factibilidad, inicio, ongoing o cierre), debe dibujar un marco que represente adecuadamente el escenario que enfrentará en cada visita. Si es un centro de investigación que ya conoce le será más sencillo saber cuáles son sus fortalezas y debilidades, pero si es un centro al que irá por primera vez, le será de ayuda obtener datos de otras fuentes, por lo general de otro CRA. Para el CRA es crítico comprometer al investigador y al staff en su construcción de sentido, debe de expresarles el objetivo y las expectativas de la visita. El CRA en cada visita debe de observar el comportamiento del staff pues el escenario puede cambiar en el momento menos indicado y debe de tener una rápida reacción para redirigir la visita hacia el objetivo inicialmente trazado. Tenga en cuenta que usualmente nuestras visitas duran una jornada completa. Un CRA con esta capacidad podrá percibir las complejidades de un centro de investigación y sabrá escalar un problema explicándolo en términos sencillos a quien corresponda, así como le servirá de ayuda para que pueda trabajar en sintonía con el staff del site.
En el siguiente post describiremos las otras 3 capacidades.