Conociendo la Cadena de la Operación
En el mundo de los ensayos clínicos los pacientes son los únicos que realmente aportan con datos e información al proceso del desarrollo clínico de medicamentos. El éxito de un ensayo clínico requiere que los pacientes se conviertan en el foco de todo este proceso, por ende, su mapeo proporciona visibilidad para que todos los miembros sepan quienes son los pacientes y que se debe hacer para cumplir con sus deseos y necesidades. La responsabilidad de proporcionar la mejor información sobre la demanda de los pacientes en los países suele encontrarse en bases de datos estadísticos proporcionados por los ministerios de salud de cada uno de ellos, así como por la organización mundial de salud más que por el investigador principal y las proyecciones que pueda hacer una compañía farmacéutica o CRO. Una de las principales responsabilidades del monitor clínico tiene que ver con el manejo del producto de investigación (IMP) que los pacientes participantes de un ensayo clínico recibirán. De acuerdo con la Food and Drug Administration [FDA] (2018), el monitor clínico debe de verificar que el IMP se almacene en condiciones aceptables y que se garantice la suficiente cantidad de este durante la ejecución de un ensayo clínico. Refiere también que el monitor clínico debe de constatar que el IMP se administre a los pacientes elegibles en las dosis especificadas por el protocolo, que los pacientes reciban las instrucciones necesarias sobre el manejo, uso, almacenamiento y devolución de estos y que el centro de investigación tenga toda la documentación adecuada correspondiente a la recepción, uso y devolución del IMP.
El monitor clínico debe de ser consciente que el manejo del producto de investigación es parte de un eslabón de la cadena de suministros de una compañía farmacéutica.
Chopra y Meindl (2013) refieren que el objetivo de toda cadena de suministro debe de ser maximizar el superávit del total de la cadena definido por la diferencia entre el valor del producto para el cliente y el costo que genera la cadena de suministros. Asimismo, los autores mencionan que una cadena de suministro es una secuencia de procesos y flujos que ocurren dentro y entre diferentes etapas y se combinan para satisfacer la necesidad de un cliente por un producto. Los procesos de una cadena de suministro se pueden dividir en una serie de ciclos, aunque la cadena de suministro debe de ser vista como un todo, esta visualización por ciclos nos permitirá analizar e identificar puntos de mejora en cada uno de los procesos que la dinamizan. El desarrollo clínico de un medicamento consta de cuatro fases (I, II, III y IV) y uno de los procesos que quiero definir en esta publicación es la gestión del medicamento. Dicho proceso puede dividirse en los siguientes cuatro ciclos como se muestra en la figura 1. Cada ciclo inicia cuando un paciente muestra interés en participar de un ensayo clínico y luego de una revisión de los criterios de inclusión y exclusión del protocolo, el paciente es elegible para participar del ensayo. Esta información es transmitida al proveedor de manera automatizada quien inicia el proceso de abastecimiento/reabastecimiento del IMP hacia el centro de investigación. Seguidamente, el proveedor transmitirá la información al fabricante para que pueda facilitarle los suministros y así garantizar que el ciclo 2 mantenga un flujo constante. Finalmente, el fabricante solicitará a los diversos proveedores que le suministre las materias primas necesarias para poder fabricar lo que será el producto de investigación que finalmente recibirá el paciente.
Vamos a considerar el siguiente caso en que un centro de investigación randomiza a un paciente. El proceso del desarrollo clínico como parte de la cadena de suministro de la compañía comienza con el paciente y su necesidad de recibir un tratamiento. La siguiente etapa es el centro de investigación que el paciente visita. El centro de investigación abastece su farmacia y su zona de almacén de kits de laboratorio con base en inventarios que puede abastecer un almacén de productos terminados, o por un distribuidor que empleó camiones proporcionados por terceros. Al distribuidor a su vez lo abastece el fabricante que puede ser la compañía farmacéutica. La planta de la compañía farmacéutica recibe la materia prima de distintos proveedores, quienes a su vez pudieron haber sido abastecidos por proveedores de nivel menor. Por ejemplo, el envase primario podría provenir de un proveedor “X” y el envase secundario de un proveedor “Y”. Ver Figura 2.
Como se mencionó líneas arriba, el monitor clínico debe de ser consciente que esta actividad es parte del eslabón de la cadena de suministros de una compañía farmacéutica. Es importante que el monitor clínico esté involucrado en este proceso debido a los siguientes motivos:
- Tendrá conocimiento de la trazabilidad de los productos de investigación y conocerá toda la información desde su origen hasta el punto de llegada a los centros de investigación, de manera que se pueda registrar cualquier cambio o incidencia que pueda afectar el suministro del medicamento en investigación a los pacientes y accionar ante ello.
- Tendrá un mayor control del inventario y sabrá proyectar la cantidad de IMP que los centros de investigación demanden, informando a las partes involucradas de esta necesidad.
- Podrá alertar a los centros de investigación de un probable desabastecimiento del IMP por parte del fabricante dando información en tiempo real a los investigadores.
- A través de los procesos automatizados, el monitor podrá realizar una reconciliación de medicamentos y preparar a los centros de investigación de una manera ágil y eficiente para el retorno y/o destrucción de los medicamentos en investigación que en su momento recibieron.
Referencias:
- Chopra, S. & Meindl, P. (2013). Qué es la cadena de suministro. En Administración de la cadena de suministro. Estrategia, planeación y operación (pp. 1-17). México D. F., México: Pearson.
- Food and Drug Administration (2018). E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1) Guidance for Industry. U.S.: Autor.U.S.: Autor.