Chopra y Meindl (2013) refieren que el objetivo de toda cadena de suministro debe de ser maximizar el superávit del total de la cadena definido por la diferencia entre el valor del producto para el cliente y el costo que genera la cadena de suministros. Asimismo, los autores mencionan que una cadena de suministro es una secuencia de procesos y flujos que ocurren dentro y entre diferentes etapas y se combinan para satisfacer la necesidad de un cliente por un producto. Los procesos de una cadena de suministro se pueden dividir en una serie de ciclos, aunque la cadena de suministro debe de ser vista como un todo, esta visualización por ciclos nos permitirá analizar e identificar puntos de mejora en cada uno de los procesos que la dinamizan. El desarrollo clínico de un medicamento consta de cuatro fases (I, II, III y IV) y uno de los procesos que quiero definir en esta publicación es la gestión del medicamento. Dicho proceso puede dividirse en los siguientes cuatro ciclos como se muestra en la figura 1. Cada ciclo inicia cuando un paciente muestra interés en participar de un ensayo clínico y luego de una revisión de los criterios de inclusión y exclusión del protocolo, el paciente es elegible para participar del ensayo. Esta información es transmitida al proveedor de manera automatizada quien inicia el proceso de abastecimiento/reabastecimiento del IMP hacia el centro de investigación. Seguidamente, el proveedor transmitirá la información al fabricante para que pueda facilitarle los suministros y así garantizar que el ciclo 2 mantenga un flujo constante. Finalmente, el fabricante solicitará a los diversos proveedores que le suministre las materias primas necesarias para poder fabricar lo que será el producto de investigación que finalmente recibirá el paciente.

En la publicación anterior hicimos referencia a la primera de las cuatro las capacidades referida a la construcción de sentido (ver publicación anterior). Ahora revisaremos las otras tres capacidades que, en conjunto y bien desarrolladas, incrementará el potencial de un CRA en un centro de investigación. 

2. Relacionamiento                                                                    

Referido a la generación de confianza. El CRA como primer punto debe de indagar, invirtiendo su tiempo en entender las perspectivas y motivaciones del staff escuchando con mente abierta y eliminando cualquier prejuicio que pueda tener del centro de investigación. El CRA debe de alentar al staff para que exprese sus dudas, sus intereses. Si existe un hallazgo o desviación pedirles su interpretación y sean ellos que por iniciativa propia expliquen el hallazgo y propongan la solución de este. Como segundo punto, el CRA debe saber persuadir. Como CRA debemos de expresar nuestras ideas explicando y fundamentando el proceso de nuestro razonamiento y como es que llegamos a determinadas interpretaciones y conclusiones. El CRA debe de tener un balance entre la indagación y la persuasión. Un CRA con esta capacidad altamente desarrollada entenderá activamente la visión de los demás, y a su vez será capaz de defender sus propias visiones. He visto deteriorarse la relación CRA-Investigador por el sólo hecho de que una de las partes hace prevalecer la persuasión sobre la indagación. Sucede en muchos casos que tanto el CRA como el investigador e incluso la coordinación tratan de ganar sus propias discusiones y no se percatan que están deteriorando su conexión, el cual es el tercer punto del relacionamiento. Como CRA debemos saber cultivar y tener personas de confianza que nos puedan ayudar a alcanzar nuestros objetivos. Podemos también recurrir al investigador o al resto del staff para salvar dudas o consultas. Recuerden que el personal de un centro de investigación está expuesto a diversos protocolos con compañías diferentes que enriquecen su experiencia y sabiduría en investigación clínica, y sus puntos de visita pueden sumar a nuestros argumentos de decisiones. El liderazgo no es hacer prevalecer el punto de vista propio por el de los demás. Es también saber preguntar y solicitar consejo en un momento apropiado.

El monitor de ensayos clínicos o CRA es el profesional de las ciencias de la salud capacitado con competencias clínicas para la supervisión de la realización de un ensayo clínico y sirve de vínculo entre el patrocinador y el investigador principal de un centro de investigación y dentro de sus funciones está el de verificar que los derechos y bienestar de los sujetos humanos estén protegidos, los datos obtenidos en el ensayo son exactos, completos y verificables con los documentos fuente y que la realización del ensayo esté de acuerdo con el protocolo y las enmiendas aprobadas, en línea con las buenas prácticas clínicas y con la normativa vigente (Food and Drug Administration [FDA], 2018). Para que un CRA pueda cumplir eficientemente con estas funciones, además de conocimientos, se requieren ciertos atributos que no son inherentes a las personas más son cultivables y pueden ser desarrollados. 

Los CRAs deben de tener la capacidad para entender un protocolo de investigación, la visión para predecir el performance de los sites, conocer todos los procedimientos existentes para verificar su “compliance”, prevenir que un centro se desvíe y de darse, realizar un CAPA interno sin antes encontrar exactamente la raíz del problema para que, en teoría, nunca pero nunca más vuelva a ocurrir. 

Quizá el CRA deba tener todas las capacidades descritas anteriormente por que es el líder del proyecto en el centro de investigación, en el que tanto el investigador principal y su staff se apoyarán en caso de surgir dudas y problemas. Pero ¿podemos los CRAs tener desarrolladas esas capacidades al 101%? Si tu respuesta es sí, déjame decirte que estaríamos ante un líder completo, el que toda compañía quisiera tener como CEO. Ancona, Malone, Orlikowski y Senge (2007) desmitifican la figura del líder completo como el ser perfecto que tiene todas las respuestas y refieren que el trabajo del líder no debe consistir en sólo ordenar y controlar, sino en cultivar y coordinar las acciones de los demás y evitar de tratar de controlar todo para todos. Asimismo, resumen al liderazgo como un conjunto de cuatro capacidades: la construcción del sentido, el relacionamiento, el envisionamiento y la inventiva. Revisaremos estas cuatro capacidades y como, si son bien desarrolladas por el CRA, pueden incrementar su potencial en un centro de investigación. 

1. Construcción de sentido,

También llamado “sensemaking” y consiste en comprender el sentido del mundo que nos rodea. El CRA debe comprender el contexto en que realizará sus visitas de monitoreo (factibilidad, inicio, ongoing o cierre), debe dibujar un marco que represente adecuadamente el escenario que enfrentará en cada visita. Si es un centro de investigación que ya conoce le será más sencillo saber cuáles son sus fortalezas y debilidades, pero si es un centro al que irá por primera vez, le será de ayuda obtener datos de otras fuentes, por lo general de otro CRA. Para el CRA es crítico comprometer al investigador y al staff en su construcción de sentido, debe de expresarles el objetivo y las expectativas de la visita. El CRA en cada visita debe de observar el comportamiento del staff pues el escenario puede cambiar en el momento menos indicado y debe de tener una rápida reacción para redirigir la visita hacia el objetivo inicialmente trazado. Tenga en cuenta que usualmente nuestras visitas duran una jornada completa. Un CRA con esta capacidad podrá percibir las complejidades de un centro de investigación y sabrá escalar un problema explicándolo en términos sencillos a quien corresponda, así como le servirá de ayuda para que pueda trabajar en sintonía con el staff del site.

En el siguiente post describiremos las otras 3 capacidades.